法律财税资讯热点报（2023年12月上）丨贝斯哲

12月11日，国务院办公厅印发《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》，提出促进内外贸规则制度衔接融合、促进内外贸市场渠道对接等5方面18条工作措施。

在加大财政金融支持力度方面，《若干措施》明确，落实有关财政支持政策。在符合世贸组织规则前提下，用好用足外经贸发展专项资金等现有中央和地方财政资金渠道，积极支持内外贸一体化发展。允许地方政府发行专项债券支持符合投向领域和项目条件的国家物流枢纽等物流基础设施建设，畅通内外贸商品集散运输。更好发挥信用保险作用。加强出口信用保险和国内贸易信用保险协同，按照市场化原则加大内外贸一体化信用保险综合性支持力度，优化承保和理赔条件。鼓励保险机构开展国内贸易信用保险业务，推动保险机构在依法合规前提下，通过共保、再保等形式，提升国内贸易信用保险承保能力。鼓励有条件的地方以市场化方式支持内外贸一体化企业投保国内贸易信用保险。

加大金融支持力度。充分利用全国一体化融资信用服务平台网络、国家产融合作平台，强化金融机构对内外贸企业的服务能力。在依法合规前提下，鼓励金融机构依托应收账款、存货、仓单、订单、保单等提供金融产品和服务，规范发展供应链金融。推广跨境融资便利化试点政策。扩大本外币合一银行结算账户体系试点范围。支持更多符合条件的支付机构和银行为跨境电商等新业态提供外汇结算服务。

12月7日，国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》,聚焦7个方面，共提出80条措施。

一是加快服务贸易扩大开放。推动金融、电信等重点领域高水平开放，提升跨境投融资便利化，支持跨国公司设立资金管理中心，提高电信业务服务质量，引领服务业制度型开放。

二是提升货物贸易自由化便利化水平。优化完善进境修理货物、商用密码产品、医疗器械、葡萄酒等特定货物进口管理，试点实施简化境内检疫程序、扩大预裁定申请主体等便利化措施，着力构建科学、便利、高效的管理模式。

三是率先实施高标准数字贸易规则。支持上海自贸试验区率先制定重要数据目录，探索建立合法安全便利的数据跨境流动机制，加快数字技术赋能，推动电子票据应用，推动数据开放共享，构筑数字贸易发展新优势。

四是加强知识产权保护。加大商标、专利、地理标志等保护力度，进一步加强行政监管和司法保护，全面提升知识产权保护能力。

五是推进政府采购领域改革。接轨国际通行规则，进一步优化采购程序，完善采购管理，加强采购监督，构建规范透明、科学严密的政府采购管理体系。

六是推动相关“边境后”管理制度改革。深化国有企业改革，加强劳动者权益保护，支持开展绿色低碳领域国际合作，鼓励环境产品和服务进出口，营造公平、透明、可预期的发展环境。

七是加强风险防控体系建设。完善监管规则，创新监管方法，健全权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的监管体系，推进全流程监管。

12月11日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：

一是严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。

二是鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。

三是规范标签标识，维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。

四是优化注册流程，提高注册效能。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。

五是严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

根据《管理办法》，特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。

12月8日，国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。《规范》修订的主要内容有：

一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。

二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。

三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

12月14日，北京与上海同时调整优化了购房相关政策。

北京首套住房个人住房贷款最低首付款比例统一下调为30%；二套住房个人住房贷款最低首付款比例下调为城六区50%，非城六区40%。另外，此次调整还将降低商业银行新发放贷款利率政策下限。此次调整的是新发放的商业性个人住房贷款利率政策下限。

上海首套住房商业性个人住房贷款利率下限调整为不低于相应期限贷款市场报价利率（LPR）减10个基点，最低首付款比例调整为不低于30%，二套住房商业性个人住房贷款利率下限调整为不低于相应期限贷款市场报价利率（LPR）加30个基点，最低首付款比例调整为不低于50%。

除此外，上海还调整了关于普通住房标准，规定可以享受优惠政策的普通住房，应同时满足以下条件：（1）五层以上（含五层）的多高层住宅，以及不足五层的老式公寓、新式里弄、旧式里弄等；（2）单套住房建筑面积在144平方米以下（含144平方米）。