医疗机构管理新规

2022年4月7日，国务院公布第752号令《关于修改和废止部分行政法规的决定》，对14部行政法规的部分条款予以修改，对6部行政法规予以废止，自2022年5月1日起施行。

其中，《医疗机构管理条例》的修改呈现了两大亮点：

一、诊所经备案即可执业，无需办理《医疗机构执业许可证》

原《医疗机构管理条例》第十五条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》”，现新的规定在原来基础上增加了“诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”

对诊所实行备案制取代医疗机构执业许可证，实际上也是契合了今年1月21日国家卫生健康委与国家中医药管理局共同起草的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》的规定。根据该等征求意见稿，诊所与医疗机构的最大区别在于，诊所主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设置住院病床（产床），只要取得《诊所备案证书》就可以执业。不过，截至目前该两份法规均未进行正式发布。

如正式规定与《征求意见稿》所列标准出入不大的话，可以看到，新规定将诊所分为普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所五大类，并且从诊疗科目、人员、设备及房屋等各个细项进行了详尽的规定；针对实务中一些将美容业务掺杂在其他诊所内的违规做法，新规也明确规定诊疗科目不能交叉，比如要求普通诊所不得开设口腔科、医疗美容科相关诊疗科目，具体要求见下表：

根据《征求意见》要求，诊所的举办者如系个人，须取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；如由两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

二、提高违规成本，加大处罚力度

修改后的《医疗机构管理条例》对于诊所从业虽然“友善”，但所呈现出来的第二个亮点则是宽进严管，即明显提高了医疗机构的违规成本，即对于违反规定的医疗机构从业者，从之前的1000元、3000元、5000元及1万元的罚款标准修改为1万元以上10万元以下，大大加大了处罚力度。比如：

对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚；对诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动；
对诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动；
对使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

以下是新旧《医疗机构管理条例》的修改比较：