

2024年9月8日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。在生物技术领域,通知事项涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。
通知明确,自其印发之日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。
在独资医院领域,通知指出,拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
通知要求,试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工,加大政策宣传力度,主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务;同时,要加强部门间会商,并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理,及时识别、有效防范风险,扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作,确保试点工作取得实效。
同日,据国家发改委官网,经党中央、国务院同意,国家发展改革委、商务部于2024年9月8日发布第23号令,全文发布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》,自2024年11月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》同时废止。
本次负面清单中,原制造业仅有的两个限制领域之一即医药行业的“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”已被删除,另一个领域则为“出版物印刷须由中方控股”本次亦同样已向外资解除限制。
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原文始发于微信公众号(贝斯哲):外商医疗投资迎重大利好!丨贝斯哲








